Eftirlitsaðilar í Bandaríkjunum og annarra ríkja ættu ekki að samþykkja Moderna COVID-19 bóluefnið fyrir börn á grundvelli klínískrar rannsóknar sem sýnir að bóluefnið er með undir 50 prósent virkni til að koma í veg fyrir sýkingu, segja sérfræðingar.
Moderna er að þrýsta á neyðarleyfi á bóluefni sitt frá bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) fyrir börn allt niður í 6 mánaða, byggt á niðurstöðum rannsóknar.
Ákvörðunin um leyfisveitingu myndi þýða að um 20 milljónir yngstu barna í Bandaríkjunum gætu fengið COVID-19 bóluefni í fyrsta skipti frá því að heimsfaraldurinn hófst.
Sumir foreldrar og sérfræðingar vilja að það gerist fyrr en síðar og eru tilbúnir að sætta sig við minna en fullkomna niðurstöðu. En aðrir eru ekki sannfærðir um að flestir í aldurshópnum þurfi bóluefni, sérstaklega bóluefni sem virkar ekki vel gegn nýjum afbrigðum.
Þó að sum börn hafi látist eða veikst alvarlega af COVID-19, þá er sjúkdómurinn af völdum SARS-CoV-2 lítið hættulegar börnum í samanburði við eldra fólk og flest börn fá væg eða engin einkenni, samkvæmt Sóttvarnarstofnun Bandaríkjanna (CDC). Nýlega birt rannsókn leiddi í ljós að T-frumu ónæmi verndaði betur gegn veirunni í ungum músum en fullorðnum músum og önnur rannsókn komst að þeirri niðurstöðu að ungabörn og smábörn sem smitast af veirunni hafa miklu betri ónæmissvörun heldur en fullorðnir.
Ávinningur á móti áhættu hjá börnum
Þegar kemur að börnum „verður maður virkilega að sýna fram á að ávinningurinn vegi mun þyngra en áhættan,“ sagði Dr. Peter Collignon, smitsjúkdómalæknir á Canberra sjúkrahúsinu, við Epoch Times.
Hjá 5 til 11 ára börnum ákváðu bresk stjórnvöld til dæmis að 2 milljónir bóluefnaskammta myndu koma í veg fyrir 17 sjúkrahúsinnlagnir vegna bráðra COVID-19 veikinda. Hvað snertir minna hættuleg afbrigði í framtíðinni, þyrfti um 4 milljónir skammta til að koma í veg fyrir eina innlögn á gjörgæsludeild.
„Engin klínísk eða faraldsfræðileg gögn sem mér er kunnugt um hafa sýnt fram á að að þetta sé eitthvað öðruvísi hjá aldurshópum [í rannsókninni] hjá Moderna,“ sagði Dr. Center, sem áður starfaði fyrir FDA, við Epoch Times í tölvupósti.
Uppfyllir rannsóknin regluverk?
Rannsóknin sem Moderna tilkynnti bráðabirgðaniðurstöður sínar úr heitir KidCOVE. Um er að ræða tvo hópa barna; frá sex mánaða og fram að tveggja ára aldri annars vegar og tveggja ára til fimm ára hins vegar.
Moderna birti samantekt á bráðabirgðagögnum 23. mars sl. og tilkynnti að rannsóknin hefði náð lokapunkti, sem var ákveðinn þröskuldur hlutleysandi mótefnasvörunar í báðum aldurshópum, eftir að hafa fengið tvo skammta af bóluefninu.
„Niðurstöðurnar voru svo jákvæðar að við erum að vinna með bandaríska FDA og eftirlitsaðilum á heimsvísu að því að leggja fram þessi gögn eins fljótt og auðið er,“ sagði Stephane Bancel, forstjóri Moderna, í yfirlýsingu.
En raunveruleg klínísk virkni var ófullnægjandi.
Í bylgjunni sem var drifin áfram af Omicron afbrigðinu var bóluefnið með aðeins 43,7 prósent virkni í yngsta hópnum og 37,5 prósent hjá hinum hópnum.
Í báðum tilvikum er virknin undir 50 prósent mörkunum sem FDA og Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) setja fyrir útgáfu neyðarleyfis.
Ekki ásættanlegar niðurstöður
„Þetta er ekki ásættanlegt samkvæmt eigin stöðlum FDA,“ sagði Dr. Steven Hatfill, veirufræðingur.
„Nálgun okkar hefur alltaf verið sú að endurskoða regluverkið í tengslum við brýnar lýðheilsuþarfir sem faraldurinn hefur skapað. Samtímis fylgjum við ströngum stöðlum um öryggi og skilvirkni. Þó að við getum ekki tjáð okkur um neinar umsóknir sem liggja fyrir hjá stofnuninni, erum við enn staðráðin í að framkvæma tímanlegt og ítarlegt mat á tiltækum gögnum og upplýsingum um notkun COVID-19 bóluefna hjá yngstu börnunum,“ sagði Alison Hunt, talskona FDA í tölvupósti.
Moderna svaraði ekki fyrirspurn frá blaðamönnum Epoch Times.
Ófullnægjandi niðurstöður hjá Pfizer
Pfizer náði ekki að skila fullnægjandi niðurstöðum, í október sl., til að hljóta neyðarleyfi FDA á bóluefni sínu fyrir ung börn. Bráðabirgðaniðurstöður úr klínískri rannsókn þeirra sýndu að tveggja skammta bólusetning framkallaði ekki fullnægjandi ónæmissvörun hjá sumum barnanna.
Pfizer og samstarfsaðili þeirra, BioNTech í Þýskalandi, snéru sér því að þriggja skammta meðferð í von um að það myndi reynast farsælla.
Bandarískir eftirlitsaðilar óskuðu fljótlega eftir uppfærðum upplýsingum frá fyrirtækjunum, eftir að Omicron varð ríkjandi. Bandarísk stjórnvöld voru tilbúin að senda út milljónir skammta fyrir ung börn í lok febrúar. En rétt fyrir fund FDA í febrúar með hópi sérfræðinga og ráðgjafa, frestaði stofnunin ákvörðuninni og sagði að gögnin úr rannsókninni sýndu að bóluefnið uppfyllti ekki staðla stofnunarinnar.
„Gögnin sem lögð voru fram gerðu okkur ljóst að við þyrftum að sjá gögn varðandi þriðja skammtinum, eins og verið er að prófa í yfirstandandi rannsóknum, til að geta tekið ákvörðun um hvort halda ætti áfram með leyfisferlið,“ sagði Dr. Peter Marks, embættismaður FDA við blaðamenn Epoch Times.