Í síðustu viku veitti Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykki fyrir lyfinu remdesivir sem meðferð við Covid-19 fyrir börn. Lyfið heitir Veklury og er gefið börnum allt niður í 28 daga gömul sem vega að minnsta kosti 3 kíló og hafa fengið jákvæða niðurstöðu úr SARS-CoV- 2 sýnatöku, eru með væg til miðlungsmikil einkenni en talin í mikilli hættu á að verða mikið veik, þar með talið að leggjast inn á sjúkrahús eða deyja.
Veklury er því fyrsta samþykkta COVID-19 meðferðin fyrir börn yngri en 12 ára.
Áður var Veklury aðeins samþykkt til að meðhöndla ákveðna hópa fullorðinna og börn, 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló.
Fyrirtækið sem framleiðir lyfið heitir Gilead Sciences og helstu hlutafjáreigendur þess frá og með 31. desember 2021 eru:
Fjárfestingafélagið Blackrock Inc.: 9,49%
Capital Research Global Investors: 8.55%
Vanguard Group, Inc.: 8,44%
State Street Corporation: 4,58%
Nokkrar staðreyndir um remdesivir:
Rannsóknir hafa sýnt að remdesivir veldur nýrnabilun:
National Library of Medicine (hluti af NIH - National Institute of Health) benti á að:
Remdesivir er ný adenósín-lík núkleósíð hliðstæða og er klínískt mikilvægi óvíst. Í klínískum rannsóknum á lyfinu hefur oft verið tilkynnt um bráðan nýrnaskaða (AKI), þ.m.t. nýrnaskipti.
Kidney International benti á:
Í samanburði við notkun klórókíns, hýdroxýklórókíns … tengdist notkun remdesivir auknum tilkynningum á nýrnasjúkdómum.
Þann 16. júlí 2021 kom í ljós í stórri remdesivir rannsókn að:
Skortur á samstöðu varðandi lyfið remdesivir til meðhöndlunar á COVID-19 skilur lækna og heilbrigðisstarfsfólk eftir án skýrra leiðbeininga um eina af þeim fáu meðferðum við sjúkdómnum sem FDA hefur veitt neyðarleyfi.
Nýjustu rannsóknirnar koma frá lækninum Dr. Michael Ohl, og teymi hans sem rannsökuðu stóran hóp fyrrum hermanna á sjúkrahúsi með COVID-19. Í samanburði við samsvarandi hóp sem ekki fékk remdesivir, var enginn verulegur munur hvað snerti batalíkur.
Í október 2020 birti Science.org eftirfarandi texta með fyrirsögninni:
„Mjög, mjög slæmt útlit fyrir remdesivir, fyrsta FDA-samþykkta COVID-19 lyfið, þar sem fram kemur að „Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi ekki haldið neinn fund með ráðgjafnefndinni um lyfið og Evrópusambandið skrifaði undir samning án þess að vita um tilraun sem misheppnaðist.“
Í besta falli, var það ein stór, vel framkvæmd rannsókn sem leiddi í ljós að remdesivir minnkaði batatímann hóflega mikið af COVID-19 hjá sjúklingum á sjúkrahúsi með alvarleg veikindi.
Nokkrar smærri rannsóknir fundu engin áhrif af lyfinu á sjúkdóminn.
Þann 15. október birtust síðan niðurstöður úr alþjóðlegri rannsókn Alþjóðaheilbrigðis-
málastofnunarinnar (WHO) sem sýndi að remdesivir dragi ekki úr dánartíðni eða batatíma sjúklinga og þann 20.nóvember 2020 ráðlagði WHO gegn notkun remdesivir.
Milljarða dala samningur við Evrópu
FDA gerði samning um kaup á remdesevir við Evrópu í október 2020 sem hljóðaði upp á einn milljarð bandaríkjadala. Tveimur vikum eftir að samningurinn var gerður, 22. október 2020, samþykkti FDA remdesivir, fyrsta lyfið til að fá samþykki sem meðferð við Covid-19. Kaupsamningur við Evrópu var með öðrum orðum gerður áður en lyfið var samþykkt af FDA.
Ákvörðunin um að nota remdesivir vakti undrun vísindamanna þar sem rannsóknir höfðu sýnt að lyfið hafði ekkert að segja í baráttunni við sjúkdóminn.
Meirihluti FDA nefndarmanna með fjárhagsleg tengsl við framleiðandann
Níu meðlimir FDA nefndarinnar, sem falið var að ákvarða viðunandi meðferð við Covid-19 upplýstu um fjárhagsleg tengsl sín við Gilead Science, framleiðanda lyfsins. Að minnsta kosti 7 aðrir nefndarmenn gáfu ekki upp hvort þeir hefðu tengsl við Gilead og nokkrir aðrir nefndarmenn virtust hafa tengsl við Gilead sem ekki kröfðust upplýsingagjafar.
Meirihluti nefndarmanna sem stóð að samþykki remdesivir var því með fjárhagsleg tengsl við Gilead Science, framleiðanda lyfsins.
Það skal líka tekið fram að verðið á remdesivir er 5000 bandaríkjadalir per sjúkling, eða 3,120 dalir með þátttöku sjúkratrygginga, samaborið við um 37 dalir fyrir til dæmis, lyfið Hydroxychloroquine, og jafnvel enn minna fyrir Ivermectin.
FDA kaus með öðrum orðum að veita rándýru lyfi samþykki, á sama tíma og stofnunin ófrægði hinar ódýru meðferðirnar.
Þann 20.nóvember 2020 ráðlagði Alþjóðheilbrigðismálastofnunin gegn notkun remdesivir.
Hvað aukaverkanir varðar, segir á heimasíðu NIH að remdesivir geti valdið ýmsum aukaverkunun t.d. í meltingarvegi, hækkandi gilda transamínasa (sem getur valdið bólgum í lifur), o.fl.
Í stuttu máli sjáum við aftur og aftur sömu viðvörunina: lifrarbilun. Rannsókn eftir rannsókn varar við lyfiny eins og fram kemur í grein viðskiptatímaritsins Forbes: Hin undarlega saga remedesivir, lyfið sem ekki virkar.