Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna lýsti yfir áhyggjum á föstudag af því að hjartavöðvabólga gæti mögulega tengst Novavax COVID-19 bóluefninu, um þær mundir sem sérfræðingar eru að vega og meta hvort eigi að leyfa Novavax í Bandaríkjunum.
Novavax bóluefnið er framleitt af Serum Institute á Indlandi og er þegar leyft í mörgum löndum, sérstaklega í Evrópu og þar á meðalÍslandi. Í Bandaríkjunum á óháð nefnd sem kemur saman að beiðni FDA að hittast á þriðjudag til að meta gögn úr klínískum rannsóknum Novavax og veita ráðleggingar.
Fyrir fund nefndarinnar lagði FDA fram skjal á föstudag þar sem niðurstöður Novavaz voru skoðaðar, eins og gert var fyrir þrjú önnur bóluefni sem þegar hafa verið leyfð í landinu.
Stuttu síðar lækkuðu hlutabréf Novavax um 20 prósent í kauphöllinni í New York.
Novavax bóluefnið reyndist vera 90 prósent áhrifaríkt í tilfellum þar sem Covid sýktir fengu einkenni, í rannsóknum sem gerðar voru áður en Omicron afbrigðið kom fram, samkvæmt FDA.
„Tilkynnt var um nokkur tilvik af hjartavöðva- og gollurshússbólgu tengslum við NVX-CoV2373 gjöf, svipað og í tengslum við mRNA COVID-19 bóluefnin sem veldur áhyggjum af orsakasambandi við NVX-CoV2373,“ segir í kynningarskjali FDA.
Í skjali FDA segir frá sex tilfellum sem komu upp eftir bólusetningu með Novavax. Fimm voru meðal karlmanna á aldrinum 16 til 67 ára. Af sex tilfellum voru fimm lagðir inn á sjúkrahús en hafa síðan náð sér.
Aukin hætta á hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu hefur greinst meðal fólks sem fékk mRNA Pfizer/BioNTech og Moderna Covid-19 bóluefnin sem nú eru notuð í Bandaríkjunum.
Novavax mótmælti þessum athugasemdum FDA og sagði að fjöldi tilfella væri ekki meiri en hjá öðrum Covid-bóluefna framleiðendum.