Lyfjaeftirlitsstofnanir heims gegnsýrðar af fjármunum lyfjarisanna

frettinErlentLeave a Comment

Nýlega birt rannsóknarskýrsla í læknatímaritinu BMJ (British Medical Journal) sýnir að undanfarna áratugi hafi stór hluti af fjárveitingum lyfjaeftirlitstofnananna komið frá lyfjaiðnaðinum, fyrirtækjunum sem stofnanirnar eiga lögum samkvæmt að hafa eftirlit með.

Í skýrslunni er kannað hvort lyfjaeftirlitsaðilar í sex löndum, þar á meðal Bandaríkjunum hafi nægilegt sjálfstæði frá fyrirtækjum sem þeim er ætlað að stjórna og hafa eftirlit með.

Rannsóknarblaðamaðurinn Maryanne Demasi komst að því að verulegir hagsmunaárekstrar hafa myndast milli lyfjaframleiðenda og eftirlitsstofnana sem hefur haft í för með sér neikvæð áhrif á gæði lyfja sem almenningur notar.

Spurningar um sjálfstæði eftirlitsaðila vakna

Hagsmunaárekstrar milli lyfjaeftirlitsaðila og lyfjaiðnarins eru ekki ný af nálinni. Demasi vísaði í dæmi frá Bretlandi frá árinu 2005, þar sem heilbrigðisnefnd breska þingsins rannsakaði áhrif lyfjaiðnaðarins á heilbrigðismál, þar á meðal lyfjaeftirlitsstofnunina (MHRA) sem samsvarar bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu.

Nefndin lýsti áhyggjum af því að fjárveitingar lyfjaiðnarins til MHRA og svipaðra stofnana gæti leitt til þess að þær „missi sjónar á þörfinni á að vernda og efla lýðheilsu umfram allt annað þar sem hún leitast við að afla tekna frá lyfjafyrirtækjunum.

„Næstum tveimur áratugum síðar hefur lítið breyst,“ sagði Demasi. Fjármögnun lyfjaeftirlitsaðila af lyfjaframleiðendum er orðið hið alþjóðlega „norm.“

Demasi byggði niðurstöðu sína á viðtölum við eftirlitsaðila í Ástralíu, Kanada, Evrópu, Japan, Bretlandi og Bandaríkjunum. Hún spurði þá um fjármögnun stofnanna, hversu mikið gagnsæi væri í ákvarðanatöku þeirra og gögnunum í tengslum við samþykktarferli lyfja.

Demasi sagði niðurstöður hennar i stórum dráttum benda til þess að „eftirlitsstofnanir væru gegnsýrðar af peningum lyfjafyrirtækjanna sem vekur spurningar um sjálfstæði þeirra, sérstaklega í kjölfar fjölda lyfjahneykslismála.

Til dæmis fær FDA, þrátt fyrir að vera best fjármögnuð af þeim sex eftirlitsstofnunum sem rannsakaðar voru, 65% af fjármögnun sinni sem notað er til mats á lyfjum, frá notendagjöldum úr lyfjaiðnaðinum.

Hlutfall fjármagns frá lyfjafyrirtækjunum hækkað mikið

Árið 1995 fékk Lyfjastofnun Evrópu (EMA) aðeins 20% af sinni fjármögnun frá lyfjaiðnaðinum í gegnum gjaldtöku. Í dag er þessi tala 89%.

96% af fjárveitingu lyfjaeftirlitsstofnunar Ástralíu kemur frá lyfjaiðnaðnum og er það hæsta hlutfallið af þeim sex stofnunum sem rannsakaðar voru. Lyfjaeftirlitið í Kanada var með lægsta hlutfallið, eða 50,5% en fær samt sem áður meirihluta fjárveitinga sinna frá lyfjafyrirtækjunum.

Lyfjaeftirlit Ástralíu samþykkti á tímabilinu 2020-2021 yfir 90% lyfjaumsókna. Fjármögnun eftirlitsstofnana með peningum lyfjafyrirtækjanna leiðir til lægri gæða á lyfjum og lakara heilsufars.

Demasi vísar til nokkurra fræðilegra rannsókna sem á nokkrum áratugum hafa vakið upp spurningar um áhrif fjármögnunar á eftirlitsaðila, sérstaklega í tengslum við fjölda hneyksla í tengslum við lyf og tækjabúnað, meðal annars ópíóíða, Alzheimer-lyf, veirueyðandi inflúensulyf, grindarholsnet, gervilimi, gervibrjóst- og getnaðarvarnarlyf, stoðnet og gangráða.

Með áherslu á Bandaríkin, nefndi Demasi dæmi um lög frá 1992, um lyfseðilsskyld lyf (PDUFA), sem samþykkt voru í kjölfar útbreiðslu á alnæmi.

Lögin heimiluðu lyfjaiðnaðinum að fjármagna FDA beint með „notendagjöldum“, sem „áttu að standa undir kostnaði við að fara hratt yfir lyfjaumsóknir.“ Markmiðið var að fjármagna viðbótarstarfsmenn til að hjálpa við að flýta fyrir samþykki nýrra meðferða.

Skildu eftir skilaboð