„Covid var greinilega heilsufarslegt neyðarástand fyrir fullorðna árið 2020. Aftur á móti virðist nauðsynin nú vera pólitísk.“
Wall Street Journal spyr gagnrýnna spurninga varðandi flýtimeðferð á samþykki Covid bóluefna fyrir smábörn, 6 mánaða til 5 ára. „Hvað liggur á barnabóluefni fyrir Covid?“
„Þetta er mjög sögulegur áfangi, stórt skref fram á við,“ lýsti Biden forseti yfir í síðustu viku eftir að Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) samþykkti Pfizer og Moderna bóluefnið fyrir smábörn. „Bandaríkin eru nú fyrsta landið í heiminum til að bjóða upp á örugg og árangursrík Covid-19 bóluefni fyrir börn allt niður í 6 mánaða gömul.”
Reyndar vitum við ekki hvort bóluefnin eru örugg og áhrifarík, segir Wall Street Journal. Flýtiafgreiðsla FDA á bóluefnum fyrir smábörnin var byggð á afar veikum sönnunargögnum. Eitt er að sýna sveigjanleika með regluverk í neyðartilvikum. En fyrir börnin er Covid ekki neyðarástand. Matvæla- og lyfjaeftirlitið sveigði reglur sínar óvenju mikið og ýtti til hliðar áhyggjuvaldandi sönnunargögnum sem gefa tilefni til frekari rannsókna.
Pfizer hélt því fram að bóluefnið væri 80% áhrifaríkt, en það er villandi. Fyrir það fyrsta braut Pfizer fjölmargar reglur um klínískar rannsóknir. Upphaflega fyrirkomulagið fól aðeins í sér tvo skammta, en það náði ekki að mynda mótefnamagnið sem krafist er fyrir FDA samþykki. Pfizer bætti því við þriðja skammtinum, sem FDA heimilaði vissulega. Venjulega mun stofnunin ekki leyfa lyfjaframleiðendum að leiðrétta formúluna þegar rannsókn er lokið.
Það sem veldur enn meiri áhyggjum er að bólusettu smábörnin í rannsókn Pfizer voru líklegri til að veikjast alvarlega af Covid en þau sem fengu lyfleysu. Pfizer hélt því fram að alvarlegustu tilfellin væru ekki „klínískt mikilvæg“, hvað sem það þýðir, en þetta var þeim mun meiri ástæða fyrir FDA að vera með lengri eftirfylgni áður en bóluefnið var heimilað.
Annað áhyggjuefni: Flest börn sem fengu margar sýkingar meðan á rannsókninni stóð voru bólusett. Þetta gaf tilefni til frekari rannsókna þar sem tilraunabóluefni gegn öðrum sjúkdómum auka stundum næmi fyrir sýkingu.
Vísindamenn eru einnig að uppgötva að þríbólusettir fullorðnir sem áður voru sýktir af Wuhan afbrigðinu eru með veikari ónæmissvörun við Omicron, sem gerir þá næmari fyrir endursýkingu. Þetta fyrirbæri gæti útskýrt hvers vegna börn sem fengu þrjá Pfizer skammta voru líklegri til að endursmitast.
FDA horfði einnig fram hjá hættunni á því að sprauta ung börn gegn afbrigði sem er ekki lengur í útbreiðslu og gæti dregið úr ónæmissvörun þeirra við Omicron og afbrigðum þess. Það er ástæða þess að rannsóknir á bóluefni taka venjulega áratug. Sumum skrefum er hægt að flýta, en langvarandi eftirfylgni er oft nauðsynleg til að tryggja að hugsanlegar aukaverkanir fari ekki fram hjá mönnum.
FDA staðallinn til að samþykkja bóluefni hjá annars heilbrigðu fólki, sérstaklega börnum, á að vera hærri en fyrir lyf sem meðhöndla sjúka. En FDA lækkaði staðalinn með áberandi hætti til að samþykkja Covid bóluefni fyrir smábörn. Hvers vegna? Kannski var það þrýstingur frá Hvíta húsinu sem og kvíðafullum foreldrum. Ashish Jha, umsjónarmaður Covid samskipta í Hvíta húsinu, sagði foreldrum ítrekað að hann byggist við að bóluefni fyrir smábörn yrðu samþykkt og fáanleg í júní.
Grein WSJ er aðeins opin áskrifendum en hér eru helstu atriði úr fréttinni í opinni færslu.