Moderna og FDA sökuð um að leyna gögnum um slaka virkni örvunarskammta

ThordisCovid bóluefni, LyfjaiðnaðurinnLeave a Comment

Líftæknifyrirtækið Moderna og Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafa verið sökuð um að leyna gögnum í samþykkisferlinu fyrir tvígilda Covid örvunarskammt fyrirtækisins.

Bóluefnaráðgjafar sem skrifuðu undir uppfærða örvunarskammtinn seint á síðasta ári halda því fram að þeim hafi ekki verið kynnt rannsóknargögn sem sýndu að örvunarbóluefnið væri í raun minna árangursríkt við að koma í veg fyrir Covid en eldra bóluefnið sem það uppfærða var ætlað að koma í staðinn fyrir.

Þó að fyrstu niðurstöður rannsóknarinnar hafi verið verulega takmarkaðar, segja „vonsviknir“ og „reiðir ráðgjafar“ að sú staðreynd að gögnin hafi ekki verið til staðar í pallborðsumræðum sýni ótrúlegan skort á gagnsæi.

Bandarískir skattgreiðendur enduðu með því að leggja út næstum 5 milljarða dala fyrir uppfærða örvunarefnið, sem var ætlað að auka vernd gegn nýjum afbrigðum.

Til að ný bóluefni verði samþykkt þurfa bæði FDA og Sóttvarnarstofnun Bandaríkjanna (CDC) að kalla saman ráðgjafarnefndir sínar og kynna fyrir þeim rannsóknargögnin. Þessi hópur hlutlægra aðila greiðir síðan atkvæði um hvort mæla eigi með samþykki bóluefnisins eða ekki.

Það eru þessir sjálfstæðu ráðgjafar, þar á meðal smitsjúkdómasérfræðingar og bóluefnasfræðingar frá Stanford, Pennsylvaníu háskóla og Harvard, sem vekja nú athygli á að gögnum hafi verið leynt, sem kynna hefði átt fyrir þeim, í samþykktarviðræðum fyrir „tvígilda örvunarskammtinn.“

Bæði á fundi FDA í júní og fundi ráðgjafanefndar í september var sérfræðingum sýndur fjöldi gagna sem bentu til þess að nýja tvígilda bóluefnið væri skilvirkara en upprunalega efnið.

Dr. Eric Rubin, sérfræðingur í ónæmisfræðum og smitsjúkdómum og meðlimur í ráðgjafanefnd FDA um bóluefni, sagði við CNN: „Við erum ekki hópur barna. Við skiljum hvernig á að túlka þessar niðurstöður.“

Fengu ekki gögnin í tæka tíð?

Í tölvupósti til CNN sagði Christopher Ridley, talsmaður Moderna, að fyrirtækið hafi sent gögnin til FDA fyrir fund ráðgjafanefndarinnar í júní, eftir að fyrirtækið var beðið um uppfærslu á yfirstandandi rannsókn.

Rannsóknin var birt opinberlega á netinu í forprentun (preprint) 25. júní, þremur dögum áður en nefndin hittist.

Talsmaður FDA, Michael Felberbaum, heldur því hins vegar fram að FDA hafi fengið forprentuðu utgáfuna í hendur innan við sólarhring fyrir fund ráðgjafarnefndarinnar, sem hann segir hafa verið of seint til að geta lagt þau fram á fundi nefndarinnar.

Samkvæmt myndböndum og afritum sem CNN fékk í hendur, vísaði Dr. Hoge eingöngu til gagna sem sýndu meinta yfirburði tvígilda örvunarefnisins við að framkalla mótefni, í kynningu hans fyrir nefndinni í lok júní.

Hins vegar voru gögn úr sömu rannsókn sem bentu til verri árangurs efnisins við að koma í veg fyrir Covid sýkingu miðað við upprunalega efnið.

Fyrrum vísindamaður hjá FDA sagði við CNN að það væri engin afsökun fyrir því að kynna ekki rannsóknargögnin fyrir nefndinni, óháð því hversu stuttur fyrirvarinn var.

Dr. Philip Krause, sem eitt sinn starfaði á bóluefnasviði FDA, sagði að mistökin við að leggja ekki fram svo mikilvæg gögn á öðrum hvorum fundinum „veki upp spurningar um opið og gagnsætt ferli gagnanna og samþykktarferlisins“.

Helsta áhyggjuefni Dr. Krause var hvernig FDA ætli sér að endurheimta traust almennings.

DailyMail.

Skildu eftir skilaboð