Dr. Anthony Fauci og æðstu embættismenn hjá stofnuninni sem hann stýrir, NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), reyndu í apríl 2020, að koma með útskýringar á því hvers vegna endapunkti rannsóknar um lyfið Remdesevir hafi verið breytt í miðju ferli. Þetta kemur fram í tölvupóstum sem nýlega hafa fengist afhentir.
Endapunkturinn er aðalniðurstaðan sem mæld er í lok rannsóknar. Endapunktur Remdesivir rannsóknarinnar var upphaflega að mæla hversu margir sjúklingar létust eftir tvær vikur. Eftir að rannsóknin hófst var endapunktinum breytt í „batatíma“ eða hversu fljótt sjúklingar voru útskrifaðir eftir að hafa fengið tilraunalyfið.
Fyrirtækið Gilead Sciences, sem framleiðir lyfið, tilkynnti um niðurstöður rannsóknarinnar í byrjun apríl 2020. Innan nokkurra klukkustunda var Fauci, sem er yfirmaður NIAID, byrjaður að kynna fréttamönnum í Hvíta húsinu niðurstöðurnar.
„Niðurstöður rannsóknarinnar sönnuðu að Remdesevir getur „blokkað“ veiruna sem veldur COVID-19“, sagði Fauci, en hann minntist ekki á að endapunkti rannsóknarinnar hafi verið breytt.
Nokkrum klukkustundum síðar fóru læknar og blaðamenn að spyrja rannsóknaraðilana og NIAID (fjármögnunaraðilirannsóknarinnar) út í breytinguna, sem sögðu að embættismenn þeirra væru á bak við hana.
Embættismenn NIAID voru ekki viðbúnir spurningum um málið, samkvæmt tölvupósti sem Epoch Times hefur fengið og hafa aldrei verið birtir áður.
Biegel, Dodd, Kalil og aðrir sem tóku þátt í rannsókninni skrifuðu í New England Journal of Medicine í kjölfarið á ritrýndum niðurstöðum, að breytingin hafi verið lögð til 22. mars 2020 - eftir að 72 þátttakendur höfðu verið skráðir í rannsóknina.
Dr. Andre Kalil, sérfræðingur í smitsjúkdómum hjá Nebraska Medicine Omaha, sem hafði umsjón með einni rannsóknarstöðunni, sagði við Fauci, Dr. Clifford Lane og John Beigel, öllum æðstu embættismönnum NIAID, klukkan 3:19 að morgni 30. apríl 2020, „að honum hefðu borist margar fyrirspurnir frá samstarfsmönnum og fréttamönnum um hvers vegna frumniðurstöðum var breytt á meðan á rannsókninni stóð.“
„Trúið því eður ei, en ég heyrði meira að segja þvætting eins og samsæriskenningu um að Gilead Sciences hafi opnað gagnagrunninn og breytt aðalniðurstöðunni til að hagræða rannsóknarniðurstöðum,“ skrifaði Kalil. „Til þess að koma í veg fyrir fleiri samsæriskenningar fann ég gagnsæja og hlutlæga leið til að svara þessum spurningum, svo við getum öll verið á sömu blaðsíðu.“
Svarið sem hann lagði til var tekið út. NIAID, sem afhenti tölvupóstana á grundvelli upplýsingalaga, vitnaði í undanþágu sem gefur stjórnvöldum leyfi til að halda aftur innanhúss minnisblöðum og póstum.“
Um tveimur tímum síðar svaraði Lori Dodd, tölfræðingur hjá NIAID, með því að segja að hún væri ánægð með það sem Kalil hefði skrifað. Stuttu síðar sagði Beigel, helsti rannsóknaraðilinn, að hann væri að „sameina þetta tvennt“ í tölvupóst sem hafði verið tekið út og sem Kalil hafði einnig verið tekinn út af.
Drög að yfirlýsingu voru send til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) sem innihélt málsgrein um „skuldbindingu eftirlitsins um að flýta“ COVID-19 meðferð og hvernig stofnunin hafði verið í sambandi við Gilead Sciences um að gera Remdesevir aðgengilegt sjúklingum „eins og fljótt og auðið er, eftir atvikum,“ sýna tölvupóstarnir.
Enn var verið að laga tilkynninguna klukkan 15:20, samkvæmt pósti frá Jennifer Routh, talskonu NIAID, sem send var til Beigel, Lane og fleiri.
Fjölmiðlar spyrja spurninga
„Við erum núna með 10 fjölmiðlafyrirspurnir þar sem spurt er hvers vegna aðal endapunkti í Remdesivir rannsókninni hafi verið breytt,“ sagði hún og bætti við: „Við þurfum yfirlýsingu til að bregðast við eins fljótt og hægt er. Er í lagi að senda þetta eða er þetta enn í skoðun?“
Drögunum að yfirlýsingunni var eytt.
Fréttamenn frá Wall Street Journal, CNN og Washington Post, meðal annarra, höfðu haft samband, en sá síðastnefndi vitnaði í Dr. Steven Nissen, hjartalækni við Cleveland Clinic, sem sagði að vísindamenn ríkisstjórnarinnar hefðu breytt endapunktinum vegna þess að þeir „töldu að þeir gætu ekki náð markmiðinu, í eitthvað sem þeir gætu náð.“
Annar sérfræðingur, Henry Drysdale við Oxford háskóla, gagnrýndi yfirlýsingu NIAID og sagði: „Alltaf þegar ég sé skýringu eins og þessa, þegar breyting á endapunkti hefur átt sér stað...þá er það í lagi...en þið voruð ekki hreinskilin þegar þið tilkynntuð þessar „spennandi“ niðurstöður.
NIAID sendi á endanum út yfirlýsingu um klukkan 16:30, og dagblaðið The Epoch Times var eitt þeirra sem náði afriti.
„Lítið var vitað um eðli COVID-19 þegar rannsóknin var sett af stað og upphaflegi endapunkturinn valinn og tilgreindi dag 14 sem matsdag. En með aukinni þekkingu lærðum við að COVID-19 væri lengra ferli en áður var talið.“
„Frekari áhyggjur komu fram varðandi það að treysta á einn ákveðinn tímapunkt til að meta áhrif meðferðar,“ sagði stofnunin.
Þessi breyting á helsta endapunkti rannsóknarinnar var gerð án nokkurrar vitneskju um gögn ACTT rannsóknarinnar, áður en nokkur bráðabirgðagögn voru tiltæk.“
Biegel, Dodd, Kalil og aðrir sem tóku þátt í rannsókninni skrifuðu í New England Journal of Medicine í kjölfar ritrýni á niðurstöðunni að breytingin hafi verið lögð til 22. mars 2020, eftir að 72 sjúklingar höfðu verið skráðir í rannsóknina, af tölfræðingum sem „voru ekki meðvitaðir um verkið og höfðu enga þekkingu á niðurstöðugögnum.“ Breytingin var gerð 2. apríl 2020, sagði hann, og aðalniðurstaðan varð ein af mörgum aukaniðurstöðum.
Á opinberri síðu um rannsóknina var aftur á móti ekki greint frá breytingunni á niðurstöðunni fyrr en 16. apríl 2020.
Á fjarfundi 24. apríl 2020, þar sem viðstaddir voru þáverandi forstöðumaður NIH (National Institute of Health), Dr. Francis Collins, var auk þess upphaflegi endapunkturinn enn skráður sem aðal endapunkturinn, samkvæmt glærum sem Epoch Times fékk í hendur. Gögnin á glærunum voru skráð „núverandi“ frá og með 6. apríl 2020.
Stjórnendur og vísindamenn frá Pfizer, Johnson & Johnson og AstraZeneca, meðal annarra, tóku þátt í fundinum. Bill Lee, framkvæmdastjóri rannsóknarsviðs Gilead Sciences, var skráður sem „mögulegur“ þátttakandi en ekki er ljóst hvort hann hafi mætt.
Gilead Sciences, NIAID og Fauci svöruðu ekki fyrirspurnum.
Fauci notaði gamlar dánartölur
Tölvupóstarnir sýndu einnig að Fauci hafði notað ranga tölfræði í Hvíta húsinu.
Fauci „notaði gömlu dánartölurnar,“ skrifaði Routh stuttu eftir að læknirinn (Fauci) talaði á viðburði með Donald Trump, þáverandi forseta.
„Ræddi bara við Dr. Fauci í síma. Hann staðfesti að hann væri með nýju tölurnar,“ sagði Kimberly Barasch, hjá skrifstofu forstjóra NIAID.
„Svo það sé á hreinu þá NOTAÐI hann gömlu tölurnar,“ svaraði Courtney Billet, talskona NIAID. „Og ég talaði við hann núna í síma og hann sagði að við ættum að halda okkur við þær í skriflegri yfirlýsingu.“
„Fauci var frábær. Vel gert hjá öllum sem undirbjuggu hann og takk fyrir að reyna að koma inn uppfærðum tölum,“ skrifaði Dodd síðar.
„Takk allir fyrir hjálpina - ferlið var ekki fallegt en það tókst á endanum!“ sagði Billet.
Áhrifin af niðurstöðum rannsóknarinnar voru „dramatískar.“ Remdesevir var strax lýst yfir sem nýrri staðlaðri meðferð, eða staðlaðri meðferð fyrir COVID-19 sjúklinga, á þeim tíma þegar smit, sjúkrahúsinnlagnir og dauðsföll voru yfirþyrmandi á sumum sjúkrahúsum. Engin önnur meðferð hafði hlotið jafn jákvæð meðmæli frá æðstu embættismönnum á þeim tíma.
Áður en niðurstöður voru kynntar sendi Gilead Sciences fréttatilkynningu til Beigel sem fyrirtækið ætlaði að gefa út „rétt fyrir opnun markaða markaða á morgun.“
„Það verður mikill áhugi eftir þá tilkynningu,“ skrifaði Beigel og deildi tilkynningunni með Routh, Lane og öðrum hjá NIAID.
„Fauci renndi yfir tilkynninguna og gerði engar athugasemdir,“ sagði Routh.
Eftir tilkynningu Gilead Sciences og NIAID 29. apríl 2020, skrifaði Tomas Cihlar, háttsettur yfirmaður hjá Gilead, til Lane og þakkaði honum fyrir ACTT rannsóknina „og hið ótrúlega verk sem þítt klíníska teymi vann.“
„Til hamingju,“ sagði Cihlar.
Fyrsti hlutinn af svari Lane var klipptur út.
„Ég er líka ánægður með Gilead,“ skrifaði Lane einnig.
