Pfizer-BioNTech hefur frestað umsókn sinni til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) um tveggja skammta Covid-19 bóluefni fyrir börn á aldrinum sex mánaða til fjögurra ára.
Ákvörðunin þýðir að bóluefni fyrir þennan aldurshóp verða ekki í boði á næstu vikum.
Pfizer sagðist á föstudag ætla að bíða eftir gögnum um þriggja skammta bólusetningu, þar sem fyrirtækið telur að þrír skammtar „geti veitt meiri vernd í þessum aldurshópi. Búist er við gögnum um þriðja skammtinn í byrjun apríl, segir Pfizer-BioNTech.
Pfizer sagði í desember að tveir skammtar mynduðu ekki nægilega sterka ónæmissvörun í rannsókn sinni á börnum á aldrinum tveggja til fjögurra ára. Fyrir ung börn er Pfizer skammturinn með 3 míkrógrömm. Fyrir börn á aldrinum fimm til ellefu ára er skammturinn hærri, eða 10 míkrógrömm.
Búist var við að FDA myndi birta greiningu á Pfizer gögnunum á föstudaginn, fyrir fund ráðgjafarnefndar í næstu viku en FDA sagði að fundinum hefði verið frestað.
One Comment on “Pfizer frestar umsókn til FDA fyrir yngri en fimm ára börn”
Due to not enough ( GOOD ) data?