Sænska útgáfa miðilsins Epoch Times hefur undir höndum gögn sem sýna að Lyfjastofnun Svíþjóðar samþykkti innflutning á hundruðum þúsunda Covid bóluefnaskammta sem skorti mikilvægt vottorð sem á að tryggja öryggi bóluefnanna. Samkvæmt upplýsingum frá heilbrigðisyfirvöldum hafa þessi bóluefni verið gefin sænskum borgurum.

Samkvæmt skjölunum hafa 33 framleiðsluraðir bóluefnisins, svokallaðar bóluefnalotur, frá Pfizer/Biontech verið framleiddar við aðstæður sem ekki er viðurkenndir sem góðir framleiðsluhættir, sem er skilyrði fyrir að hægt sé að gefa mönnum bóluefnið.

Til þess að framleiða bóluefni þarf bæði varan og framleiðandinn að hafa framleiðsluleyfi og sérhver aðstaða sem er hluti af framleiðsluferlinu þarf að hafa svokallað GMP vottorð (Good manufacturing practice). Vottorðið sýnir að framleiðslan fór fram samkvæmt góðum framleiðsluvenjum.

Þessar ströngu reglur eru til þess að vernda fólk gegn aukaverkunum. Án GMP vottorðs er ekki hægt að tryggja innihald bóluefnisins og þar með öryggi.

Að sögn Hedley Rees, sem er sérfræðingur í framleiðslu í lyfjaiðnaðinum og með 40 ára reynslu í greininni, þurfa aðstæður þar sem framleiðslan fer fram, bæði innihald lyfsins og síðan lyfið sjálft að vera undir eftirliti yfirvalda. Eftirlitið ætti að leiða til þess að fyrirtækið fái leyfi til að hefja framleiðslu lyfsins. Rees útskýrir einnig hvers vegna það er svo mikilvægt að fyrirtækið hafi GMP vottun fyrir tiltekið lyf.

„Verði ein eða fleiri mistök einhvers staðar í aðfangakeðjunni, frá hráefni til fullunnar vöru, getur það leitt til skaða eða í versta falli dauða sjúklings,“ segir hann og bætti við að þetta hafi gerst árið 2007 þegar fjöldi fólks lést af völdum galla sem tengdust blóðþynnandi lyfinu Heparin.

Þetta leiddi til strangari krafna innan ESB og innleiðingu tilskipunarinnar um fölsuð lyf árið 2011 (EU Falsified Medicines Directive (2011/62/EU9).

GMP vottorð er forsenda þess að bóluefni sé gefið mönnum. Þetta á bæði við í viðskiptalegum tilgangi og í klínískum rannsóknum á þeim vörum sem hafa verið samþykktar, segir Rees.

Hlutfall mRNA hærra í skömmtum sem gefið var almenningi

Þrátt fyrir að sænska lyfjastofnunin hafi staðið fyrir skoðun á Pfizer/Biontech bóluefninu, sem leiddi til 117 athugasemda, þar af þriggja alvarlegra, voru tekin inn bóluefni sem ekki voru örugg í notkun. Eitt af því alvarlega var að hlutfall mRNA í bóluefninu var verulega misjafnt milli klínískra lota og viðskiptalota (notað fyrir almenning). Hlutfallið var meira í efninu sem fór til almennings en það sem var notað í rannsóknum. Einnig var alvarlegt að Biontech hafi ekki veitt neinar upplýsingar um framleiðsluferlið eða gæðakerfið. Því var ekki hægt að rannsaka efnið sem var framleitt af Biontech.

Í nýrri grein segist Epoch Times ætla að halda rannsókninni á Covid bóluefni Pfizer/Biontech í Evrópu og Svíþjóð áfram.