Samtökin Frelsi og Ábyrgð hafa kært Lyfjastofnun fyrir þá vanrækslu að afturkalla ekki ákvörðun sína að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty bóluefnið fyrir 5-11 ára börn. Lögmaður samtakanna er Arnar Þór Jónsson hrl.
Kærð er sú vanræksla Lyfjastofnunar að afturkalla ekki, sbr. 16. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, ákvörðun sína frá 21. desember 2020 að veita skilyrt markaðsleyfi fyrir Comirnaty bóluefnið fyrir 5-11 ára börn.
Um skyldur Lyfjastofnunar í þessum efnum er nánar vísað til ákvæðis b. liðar 16. gr. laga nr. 100/2020 þar sem mælt er fyrir um skyldu til afturköllunar markaðsleyfis lyfs þegar talið er að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé ekki hagstætt.
Þess er krafist að ráðherra leggi fyrir Lyfjastofnun að afturkalla án tafar skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn, enda hafa ekki komið fram gögn sem sýna að ávinningur bóluefnisins gegn omicron afbrigði SARS-CoV-2 veirunnar sé meiri en áhætta af notkun þess.
Í málsatvikum segir:
Kæra þessi er rituð af brýnni nauðsyn í ljósi yfirvofandi notkunar framangreinds lyfs hjá börnum, þar sem telja má líklegt að fyrirhugaðri notkun lyfsins geti fylgt meiri áhætta en ábati gagnvart börnum í þeim aldurshópi sem hér um ræðir. Vakin er athygli á því að upplýsingar á fylgiseðli Comirnaty um ætlaða virkni þess gegn COVID-19 eru með tilkomu omicron afbrigðisins orðnar úreltar og gefa notendum ekki rétta mynd af virkni bóluefnisins.
Kæruna má lesa hér:
4 Comments on “Lyfjastofnun kærð vegna bólusetninga barna”
Er ekki að skilja þetta með að blanda Comirnaty í þetta mál! Comirnaty er ekki með markaðsleyfi hér á landi og er óaðgegnilegt og ekki komið í sölu. Hinsvegar er Pfizer–BioNTech með skilyrt markaðsleyfi frá Lyfjastofnun og á svokölluðu neyðarleyfi. Þó svo að talið er að nöfnin beri með sér nákvæmlega sama gen og frumubreytta lyfið þá er það ekki í lagalegum skilning sama með notkun þess enda ber lyfjaframleiðandi enga skaðabótaskyldu við notkun á Pfizer–BioNTech en ekki gildir það sama með Comirnaty. Ríkisstjórn Íslands samdi við Phizer um kaup á Pfizer–BioNTech ekki Comirnaty. Þetta er allavega minn skilningur á þessu.
Hvað er að frétta með þessa kæru
Kominn tími til uppreisnar
Hefur enginn áhyggjur af þessum 1300 aukaverkanir af völdum Pfizer sem fólk gæti fengið?
Ég veit um 16 ára dreng sem er kominn með taugasjúkdóm vegna eftir að hafa tekið þessi lyf.
Hann getur ekki lengur verið í tölvu, notað síma og finnst allt hljóð fara illa í sig.
Guð hjálpi honum ❤