Í kvöldfréttum Stöðvar 2 í gærkvöldi kom Rúna Hauksdóttir forstjóri Lyfjastofnunar fram í viðtali þar sem hún svaraði spurningum um hættuna og hugsanlegar aukaverkanir af mRNA bóluefni Pfizer sem sóttarvarnaryfirvöld vilja sprauta í 5-11 ára börn hér á landi.

Gefur í skyn að lyfið tromethamine sé bara hjálparefni

Í viðtalinu svaraði Rúna fyrir lyfið Tromethamine (einnig nefnt TRIS) sem Pfizer hefur bætt við í bóluefnið fyrir 5-11 ára börn og Fréttin fjallaði um hérna.

„Þetta er ekki hjartalyf, þetta er hjálparefni til að stýra sýrustigi. Þetta er algengt hjálparefni. Þetta er meðal annars í Moderna bóluefninu og gerir það að verkum að það er hægt að geyma lyfið lengur í kæli eftir blöndun og verður líka í fullorðinsbóluefninu frá Pfizer sem kemur núna fljótlega“.

Í svarinu tekur Rúna ekki fram að bóluefni Moderna er bannað börnum undir 18 ára aldri og því er það ekki notað fyrir börn 5-11 ára en frétt hjá Frettin.is fjallaði um notkun lyfsins Tromethamine í bóluefni fyrir 5-11 ára börn. Þá mætti skilja á svari hennar að Tromethamine væri einungis notað sem hjálparefni í bóluefnum og ekki notað sem lyf en það er alrangt hjá Rúnu.

Gerir lítið úr hugsanlegum aukaverknum öfugt við framleiðanda

Þá gerði Rúna í viðtalinu lítið úr hugsanlegum aukaverkunum af bóluefninu og sagði m.a. að þær “verði bara „þessar klassísku,“ sem bólusettir kannist almennt við: „Verkur á stungustað, kuldahrollur, þreyta, höfuðverkur og eitthvað í þá áttina.“  Þetta samræmist hins vegar ekki því sem fram kemur í upplýsingabæklingi framleiðandans Pfizer sem tiltekur hættuna á mun alvarlegri aukaverkunum eins og t.d. hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu.

Aðspurð um stöðu aukaverkana í Bandaríkjunum hjá þessum aldurshópi sagði Rúna: „Bandaríkin eru náttúrulega stærst, þar hafa verið flestir bólusettir í þessum hópi, það eru um sjö milljónir. Þar hafa verið tilkynntar 3.000 aukaverkanir, 97 prósent af þeim eru almennar. Þeir hafa fengið átta tilkynningar um hjartabólgur sem er náttúrulega alvarleg aukaverkun svo það er kannski það sem einna helst stendur upp úr“.

Rúna nefnir ekki hvaða hún hefur þessar upplýsingar, en miðað við að hún nefni átta tilkynningar um hjartabólgur má ætla að Rúna sé þarna að vísa til upplýsinga frá Sóttvarnarstofnun Bandaríkjanna (CDC) sem náðu fram til 10. desember sl. og birtar voru skömmu síðar. Þau gögn segja hins vegar allt aðra sögu en Rúna segir í viðtalinu.

Í gögnum CDC kemur fram að til 9. desember hafi verið gefnir 7.141.428 skammtar af bóluefni Pfizer, sem skiptust þannig að gefnir voru 5.126.642 fyrstu skammtar og 2.014.786 seinni skammtar. Þetta þýðir að einungis fengu rétt um 5 milljónir barna fyrsta skammt bóluefnisins en einungis 40% af þeim eða um 2 milljónir barna fengu svo annan skammt bóluefnisins. Það voru því aðeins 2 milljónir barna sem voru tvíbólusett en ekki 7 milljónir eins og Rúna fullyrti í viðtalinu.

Þá sagði Rúna að „Þeir [CDC] hafa fengið átta tilkynningar um hjartabólgur sem er náttúrulega alvarleg aukaverkun svo það er kannski það sem einna helst stendur upp úr.“

Þarna fer Rúna aftur með rangt mál. Í fyrsta lagi kemur fram í gögnum CDC að stofnunin hafi fengið 14 tilkynningar um hjartabólgur og af þeim væru 5 með eftirfylgni í vinnslu og 9 hefðu lokið viðbótaröflun gagna. Þá segir að 8 af þessum 9 tilkynningum fullnægi skilgreiningu tilkynninga um hjartavöðvabólgu og ein af þessum 9 væri enn til skoðunar. Af þessum 8 tilkynningum sem þegar fullnægðu skilgreiningu CDC höfðu 6 tilvikanna um hjartabólgu komið til eftir seinni skammtinn, sem aðeins 40% af börnunum fóru í eftir fyrsta skammtinn. Ekki kemur fram af hverju svona lágt hlutfall barna fór í seinni skammtinn.

Í öðru lagi þá segir Rúna í viðtalinu að tilvikin um hjartabólguna standi upp úr og ákveður hún þá að minnast ekki einu orði á þá staðreynd sem fram kemur í gögnum CDC að tvö börn hefðu látist af völdum bóluefnisins en þau voru aðeins 5 og 6 ára gömul og höfðu ekki verið heilsuhraust.

Sagði ekki frá yfirlýsingu Pfizer um ónægar rannsóknir á öryggi

Það sem Rúna sagði ekki frá í viðtalinu vekur einnig upp spurningar um það hvort forstjóri Lyfjastofnunar hafi hagsmuni barnanna í fyrirrúmi þegar kemur að bóluefni Pfizer.

Í skjali frá fundi sérfræðinga Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (FDA) þann 26. október sl. kemur fram á bls. 11 að Pfizer hafi viðurkennt að fjöldi sjálfboðaliða í klínískum rannsóknum  væri of lítill til að hægt væri að greina hættuna á hjartavöðvabólgu hjá börnum á aldrinum 5-12 ára.

Það fór ekki mikið fyrir þessari yfirlýsingu Pfizer í öllum kynningarskjölunum fyrir bóluefnið sem ætlað er börnum yngri en 12 ára. En í henni segir: „Fjöldi þátttakenda í yfirstandandi klínísku rannsókn er of lítill til að greina hugsanlega hættu á hjartavöðvabólgu í tengslum við bólusetningu. Langtímaöryggi COVID-19 bóluefnis hjá þátttakendum 5 til <12 ára verður rannsakað í 5 öryggis rannsóknum eftir leyfisveitingu, þar með talið 5 ára eftirfylgnis- rannsókn til að meta langtímaafleiðingar bólusetningar hvað varðar hjartavöðvabólgu eða gollurshússbólgu."

Þrátt fyrir þessa yfirlýsingu Pfizer ákvað FDA í Bandaríkjunum að gefa út leyfi til neyðarnotkunar bóluefnisins fyrir börn á aldrinum 5 til 11 ára. Á grundvelli þessa og ákvörðunar Lyfjastofnunar Evrópu hefur Lyfjastofnun gefið út heimild til notkunar bóluefnisins, þrátt fyrir að framleiðandinn hafi lýst því yfir að óljóst sé hverjar afleiðingar af notkun þess verði bæði til skamms og langs tíma.

Viðtal við Rúnu Hauksdóttur á Stöð 2 á vef visir.is