Þann 29. október 2021 samþykkti lyfja-og matvælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) bráðabirgðaleyfi fyrir notkun bóluefnis Pfizer fyrir börn 5-11 ára. Síðan þá hefur lyfið fengið bráðabirgðaleyfi í Evrópu og þar á meðal á Íslandi.

Þetta bráðabirgðaleyfi hefur vakið upp ýmsar spurningar í ljósi þess að börn eru í afskaplega lítilli hættu að fá alvarleg einkenni Covid-19. Það var þó ekki það eina sem vakti spurningar við veitingu bráðabirgðaleyfisins.

Því þegar Pfizer lagði fram beiðnina um bráðabirgðaleyfið í haust kom fram að fyrirtækið hafði breytt bóluefninu frá því við fyrstu beiðni um bráðabirgðaleyfi í nóvember 2020. Hafði Pfizer nú bætt í það lyfi sem þekkt er fyrir að vera notað við hjartavandamálum, tromethamine (einnig nefnt TRIS). Þetta mátti sjá á bls. 14 í skýrslu sem lögð var fyrir FDA (lyfja-og matvælaeftirlitið) vegna beiðninnar um bráðabirgðaleyfið, 26. október 2021:

Hvað er Tromethamine (TRIS)?

Tromethamine (TRIS) er þekkt lyf sem hægt er að nota við nokkrar aðstæður. Algengt er að það sé notað til að koma jafnvægi á sýrustig í blóði til að fyrirbyggja hjartaáfall, eftir hjartaáfall eða eftir hjartastopp.

Notkun Tromethamine (TRIS) getur valdið aukaverknum eins og öndunarbælingu, vefjabólgu, blóðþurrð, blóðsykurslækkun ofl. Óljóst er hvort þessar aukaverkanir geti komið fram við notkun þess í bóluefni Pfizer, þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir um það.

Hvers vegna að breyta bóluefninu?

Opinbera skýring Pfizer fyrir því að nota tromethamine (TRIS) er sú að ekki sé óþekkt að nota þetta lyf til íblöndunar. Það geri bóluefnið stöðugra við geymslu í ísskáp og til lengri tíma, sem auðveldi meðhöndlun bóluefnisins.

Af opinberu skýringu Pfizer má sjá að notkun tromethamine (TRIS) hefur engan læknisfræðilegan tilgang fyrir móttakanda lyfsins umfram fyrri útgáfu bóluefnisins.

Eðlilegt er því að spurt sé hvers vegna Pfizer taldi sig þurfa að skipta út m.a. fosfat blönduðu saltvatni (PBS) fyrir lyf sem algengt er að sé notað við hjartavandamálum. Veit Pfizer kannski að án lyfsins munu „fullbólusett“ börn 5-11 ára líklega fá hjartaáföll? Er verið að bæta lyfinu í bóluefni þessara barna til að reyna að hylja hjarta- og æðasjúkdóma sem bóluefnið gæti valdið eða að minnsta kosti að reyna að lágmarka þá?

Þessar spurningar eru eðlilegar í ljósi reynslunnar af þeim aukaverkunum og hjartavandamálum sem bóluefnið hefur valdið og eru þegar þekktar og Pfizer hefur alla tíð verið kunnugt um að gætu komið fram.

Benda má t.d. á uppplýsingabækling Pfizer um bóluefnið en á bls. 3 í honum er talin upp sú áhætta sem fyrirtækið telur af notkun bóluefnisins. Þar kemur m.a. fram að lyfið getur haft áhrif á hjartað með aukunum hjartslætti, þá geti það valdið brjóstverkjum, hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu svo eitthvað sé talið.

Þá má í lokin taka fram að ekki hefur farið fram fullnægjandi rannsókn á virkni og hugsanlegum neikvæðum afleðingum af notkun bóluefnis Pfizer fyrir börn á aldrinum 5-11 ára. Það á reyndar við um alla aldurshópa sem notað hafa bóluefnið. Þess vegna er bóluefnið á bráðabirgðaleyfi og notkun þess felur einungis í sér rannsókn sem enn er ekki lokið.

Meðal heimilda:

A.P. Dillon

Teaparty

USA Today

Healthfeedback