Lyfjastofnun í tilvistarkreppu með hugtökin neyðarleyfi og tilraunalyf

thordis@frettin.isInnlent, Pistlar4 Comments

Guðmundur Karl Snæbjörnsson læknir fjallar á facebook síðu sinni um tilvistar-
kreppu Lyfjastofnunar varðandi skilgreiningu á hugtökunum ,,neyðarleyfi“ og ,,tilraunalyf.“ Hann segir meðal annars:

,,Lyfjastofnun sá sig tilknúna eða af gefnu tilefni að senda út tilkynningu um skilyrt markaðsleyfi, eitthvað á þessa leið:“

Við erum ekki með neyðarleyfi og notum ekki tilraunalyf.

,,Lyfjastofnun reynir að sverja af sér orðróminn um slíkt. Löng og kúnstug rök-semdar færsla það. Ansi hallærisleg en samt bara hálf fyndin tilraun stofnun-arinnar til að reyna leyna aðra ,,glæpnum,“ skrifar Guðmundur Karl.

Hann útskýrir skilgreiningu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á ,,skilyrtu markaðsleyfi“/ ,,neyðarleyfi,“ þ.e. hvernig EMA skilgreinir leyfið og hvað það þýðir og birtir síðu frá EMA sem hefur verið þýdd á íslensku (sjá neðar) og segist vonast til að það skýri betur ,,skilgreiningartilvistarkreppu“ Lyfjastofnunar, eins og hann orðar það, en jafnframt að merkingin verði vonandi öllum ljós:

,,Skilyrt markaðsleyfi EMA er bæði skilgreining á neyðarleyfi og að hér sé um lyf í tilraun eða tilraunlyf að ræða. Nokkur skilyrði þarf eðlilega að uppfylla í hinu skilyrta markaðsleyfi, enda ekki um að ræða hefðbundið markaðsleyfi, en þau eru m.a. þessi hér:

  • ávinningur/áhætta lyfsins er jákvæð
  • lyfið uppfyllir óuppfyllta læknisfræðilega þörf

Með öðrum orðum þá má ekki vera til neitt lyf eða meðferð við Covid á markaðnum ef veita á einhverjum lyfjum skilyrt markaðsleyfi.“ (Nánar verður fjallað um þann hluta síðar).

Við þessar útskýringar Karls má bæta að sambærilegt leyfi FDA (Lyfja-og matvælastofnunar Bandaríkjanna) kallast einfaldlega neyðarleyfi, eða EUA (Emgerency Use Authorization). Covid bóluefnin eru með neyðarleyfi í 
Bandaríkjunum, sjá t.d. hér fyrir Pfizer og hér fyrir Moderna.

Í vikunni skrifaði íslenskur læknir, Atli Árnason, grein í Morgunblaðið og segir það fífldirfsku og hroka að sprauta börn með lyfjum á neyðarleyfi. Er læknirinn ,,úti á túni“ í læknavísindunum eða er Lyfjastofnun að reyna að villa um fyrir almenningi?

Áhugvert væri að RÚV ,,allra landsmanna“ myndi bjóða annars vegar forstjóra Lyfjastofnunar og annars vegar Atla Árnasyni lækni og/eða Guðmundi Karl lækni í Kastljós til að ræða þessi mál saman í beinni útsendingu.

Að lokum má nefna að samtök lækna, hjúkrunarfólks og vísindamanna í Kanada sem telja yfir 500 manns hafa nýlega sent frá sér úttekt á rannsóknargögnum Pfizer. Aðeins er rýnt í sjálf gögnin úr rannsókninni sem Pfizer lét gera á eigin lyfjum. Þar kemur skýrt fram að áhættan er langt umfram ávinning.


Image

4 Comments on “Lyfjastofnun í tilvistarkreppu með hugtökin neyðarleyfi og tilraunalyf”

  1. Vel gert Guðmundur Karl Snæbjörnsson ég las einmitt þessa tilkynningu Lyfjastofnunnar á mbl.is og ég verð að viðurkenna að ég var eitt stórt spurningamerki eftir þann lestur.

    Mér þykir að umræðan hjá ríkisstofnunum sé komin út í horn en samt reyna þau eftir bestu getu að verja slæman málstað.

    Allir muna vel eftir hruninu og hvernig skíturinn komst upp á yfirborðið nokkrum árum seinna og urðu hér mörg dómsmálin vegna þess. Vert er að hafa það í huga þegar gjörningar fólks á Íslandi og um víða veröld verður gerð upp að í hruninu vöru það efnislegar eigur en hér það líf fólks sem er verið að spila með.

  2. Hvernig er hægt að neyta því að um tilraunalyf til barna sé um að ræða, þegar það hefur komið fram að tilraunum muni ljúka 2026. Kom þetta ekki fram á fundi velferðarnefndar og öllum var brugðið?

Skildu eftir svar

Netfang þitt verður ekki birt. Nauðsynlegir reitir eru merktir *