Lyfja-og mætavælaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) lagði fram skjöl á fundi sem haldinn var með ráðgjafanefndinni VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) þann 10. desember 2020, þar sem Pfizer COVID-19 bóluefnið var kynnt. Þar er að finna óhugnanlegar upplýsingar sem þarfnast nánari skoðunar.
Í fyrsta lagi er rétt að benda á að Pfizer notaði „miðlæga rannsóknardeild“ (sjá bls. 13 í skjalinu) að eigin vali til að staðfesta COVID-19 tilfelli með PCR prófum. „Ef þátttakandi á einhverjum tímapunkti fær bráðan öndunarfærasjúkdóm, mun veikindaheimsókn eiga sér stað. Í heimsóknum voru notaðar PCR sýnatökupinnar, sem rannsakaðir voru á miðlægri rannsóknadeild með kjarnsýrumögnun (RT-PCR reverse transcription-polymerase chain reaction).“
CT-gildi PCR prófanna sem notast er við hefur mikil áhrif á niðurstöðu prófanna. (Til að áætla magn veiruerfðaefnis í sýni er skoðað hversu marga hringi þarf til að mögnun erfðaefnis eigi sér stað. Sá fjöldi er kallaður „cycle threshold“ eða CT-gildi.)
Samkvæmt rannsókn Jaafar o.fl., komust höfundar að því að þegar PCR próf voru keyrð með 35 snúningum (35 hringir) eða meira, fór nákvæmni prófsins niður í 3%, sem þýðir að allt að 97% jákvæðra niðurstaðna gefa falskt jákvætt svar (e. false postive).
Engar upplýsingar eru gefnar um CT-gildið sem notað var á þessari „miðlægu rannsóknarstofu.“
Miðað við það sem vitað er um þessa helstu klínísku rannsókn Pfizer, þá var hún í raun óblinduð. Viðmiðunarreglur Pfizer um afblindun eru skýrt tilgreindar í þeirra eigin rannsóknaraðferð. Þegar grunur var um COVID-19 smit var starfsfólk rannsóknardeildarinnar samstundis afblindað. Þetta þýðir að starfsfólk rannsóknarinnar vissi hvort viðkomandi þátttakandi sem var mögulega með COVID-19 hafði fengið lyfleysu eða bóluefni.
95% virkni hlutfallið (Vaccine Efficacy - VE) sem Pfizer hefur gortað sig af er sprottið úr PCR rannsóknarniðurstöðum sem fengust frá þessari miðlægu rannsóknardeild. Afblindun í klínískum rannsóknum leiðir til mikillar hlutdrægni og ónákvæmni á rannsóknargögnum.
Mögulega hefði því verið hægt að nota hærra CT-gildi fyrir óbólusetta (lyfleysu) þátttakendur þegar grunur var um COVID-19 smit, og hærra CT-gildi leiðir næstum örugglega til jákvæðrar niðurstöðu. Að sama skapi var auðveldlega hægt að notast við lægra CT-gildi hjá þeim sem voru í bóluefnahópnum, sem eykur líkurnar á neikvæðri niðurstöðu. Með öðrum orðum, var rannsakendum mögulegt að stilla „smitlíkur“ þátttakenda sem þeir vissu, eins og áður segir, tilheyrðu hvaða hóp.
Á blaðsíðu 24 í skjalinu má finna niðurstöður sem sýna 95% bóluefnavirkni:
95% virkni bóluefnisins (VE) er fundin út frá átta staðfestum Covid tilfellum úr bólusetta hópnum (frá að minnsta kosti 7 dögum eftir annan skammtinn) samanborið við 162 tilfelli úr lyfleysuhópnum. Þessar tvær tölur eru í rauninni það sem Pfizer notar til að sanna að bóluefnið þeirra hafi heppnast.
Þetta eru gögnin sem FDA og aðrar eftirlitsstofnanir um allan heim treystu á til að veita Pfizer bóluefninu neyðarleyfi (EUA), þetta er bóluefnið sem sent var í milljörðum skammta um allan heim, meðal annars til ríkja sem gengu mjög hart fram með umdeilda stefnu í bólusetningum á þjóðum sínum.
Lykilatriðið, í miðjum skjalabunkanum, sem vísar til hinnar mögulegu raunverulegu bóluefnavirkni (VE) á þeim tíma, er að finna í þessum skammarlegu gögnum hér að neðan (sjá blaðsíðu 42 i skjalinu).
Þetta var fólk sem var með raunveruleg einkenni. Ef bóluefnavirknin (VE) er reiknuð út frá þessum tölum, þá er virknin afskaplega lág, eða 12%. VE er reiknað með því að deila muninum á tilfellum í lyfleysuhópnum og tilfellum í bólusetningahópnum með fjölda tilfella í lyfleysuhópnum x 100 = VE 12 %
12% er langt frá 95% virkninni sem Pfizer flaggaði, og reiknuð út frá PCR prófum sem auðvelt er að eiga við og misnota, framkvæmd í miðlægri rannsóknardeild sem Pfizer sjálft valdi. Það sem er enn óhugnanlegra er sú staðreynd að sjálft FDA hefur vitað af þessum gögnum í um eitt og hálft ár.
