Lyfjastofnun hefur sent frá sér fréttatilkynningu varðandi Covid bóluefnin Janssen og Astra Zeneca.
PRAC (eftirlit með áhættu og ávinningi lyfja) mælir með að nýjum upplýsingum verði bætt í lyfjatexta (SmPC og fylgiseðil) bóluefnanna. Upplýsingunum er ætlað að vekja heilbrigðisstarfsfólk, og þá sem fengið hafa bóluefnin, til vitundar um mjög sjaldgæf tilfelli þverrofsmænubólgu (ÞMB, e. transverse myelitis) í kjölfar bólusetningar. Hefur ÞMB einnig verið skilgreind sem aukaverkun með óþekkta tíðni.
ÞMB er taugasjúkdómur sem einkennist af bólgu í mænu. Hann getur valdið máttleysi í hand- og fótleggjum, einkennum tengdum skynfærum (eins og náladofa, dofa, verkjum eða minnkun á sársaukaskyni) og vandamálum tengdum virkni þvagblöðru eða þarma.
Nefndin hefur rýnt þær upplýsingar sem komið hafa fram í tilkynningum um ÞMB á alheimsvísu sem og gögn úr vísindatímaritum. PRAC komst að þeirri niðurstöðu að raunhæfur möguleiki sé á að orsakasamhengi sé á milli bólusetningar með bóluefnunum tveimur og ÞMB.
Heilbrigðisstarfsfólk ætti að vera vakandi fyrir einkennum og teiknum um ÞMB, þannig að hægt sé að greina tilfellin snemma og veita viðeigandi meðferð. Einstaklingar sem fá bólusetningu með umræddum bóluefnum ættu að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef einkenna ÞMB verður vart.
EMA mun fylgjast grannt með málinu og miðla nýjum upplýsingum komi þær fram.