Þann 21. júlí 2021 gaf Sóttvarnarstofnun Bandaríkjanna (CDC) út viðvörun (Lab Alert) um að að stofnunin muni draga til baka beiðni um leyfi til neyðarnotkunar á COVID- 19 PCR greiningarprófum eftir 31. desember 2021.
Fullyrðingar um misnotkun á COVID-19 PCR prófum hafa verið á kreiki í tals-verðan tíma. Þessi viðvörun CDC frá því í sumar endurvakti fullyrðingar þess efnis og hefur viðvörunin verið notuð sem staðfesting á því að prófið sé ónákvæmt. Margir hafa vitnað í tilkynninguna: „CDC hvetur rannsóknarstofur til að íhuga að taka upp mulitplex aðferð sem getur auðveldað greiningu og aðgreiningu SARS-CoV-2 og inflúensuveira.“
Einhverjir hafa því notað hana sem staðfestingu á því að prófið geti ekki greint muninn á milli SARS-CoV-2 og inflúensuveira.
Ákvarðanir um einangrun einstaklinga og sóttkví tengdum þeim einstaklingum sem greinst hafa með jákvætt PCR próf, hafa nánast alfarið byggt á þessum prófum.
Dómarar við áfrýjunardómstól í Lissabon í Portúgal komust t.d. að þeirri niðurstöðu í nóv- ember í fyrra að það sé ekki hafið yfir allan vafa að einstaklingur sé með COVID-19 þó hann greinist með jákvætt PCR-próf. Því sé ekki hægt að nota það til grundvallar á ákvörðun um einangrun eða sóttkví.
Viðvörunin frá CDC snýr aðeins að COVID-19 PCR prófum frá CDC. Talsmaður stofnunarinnar hefur útskýrt að frammistaða RT-PCR prófa stofnunarinnar til að greina COVID-19 hafi ekki verið neinum vandkvæðum bundin. CDC hefur afturkallað RT-PCR próf sín vegna þess að það hafa verið þróuð betri próf sem geta greint fleiri sýni innan ákveðins tíma. Það eru líka til próf sem geta nú greint fleiri en einn sýkil. COVID-19 PCR prófið greinir sérstaklega tilvist erfðaefnisins frá SARS-CoV-2. Erfðaefni flensuveirunnar eru frábrugðin SARS-CoV-2 veirunni og myndi ekki finnast með COVID-19 PCR prófi.
Dr. Stephen R. Master, forseti AACC (American Association for Clinical Chemistyr), og yfirmaður á barnaspítala í Fíladelfíu hefur meðal annars sagt að PCR prófin frá CDC séu ekki lengur nauðsynleg. CDC prófið fékk upphaflega neyðarleyfi (EUA) þegar engin önnur SARS-CoV-2 próf voru fáanleg í Bandaríkjunum. Nú þegar hundruð SARS-CoV-2 PCR prófa hafa fengið neyðarleyfi og eru víða aðgengileg, er ekki lengur þörf á prófinu frá CDC. Hann segir ástæðuna fyrir afturköllun CDC á PCR prófum ekki stafa vegna ónákvæmni þeirra.
Heimildir: Tilkynning frá CDC og Newswise