Ný rannsókn þar sem Joseph Fraiman og Peter Doshi, ritstjóri British Medical Journal (BMJ), eru meðal höfunda, sýnir að mRNA COVID-19 bóluefni tengjast aukinni hættu á alvarlegum aukaverkunum. Nokkuð er síðan að rannsóknin kom út en hefur nú verið ritrýnd.

Dr. Martin Kulldorff fjallaði um þessa rannsókn í grein þar sem hann komst að þeirri niðurstöðu að Covid bólusetning væri tæpast áhættunnar virði nema kannski fyrir elsta hópinn.

Niðurstaðan virðist í takt við hlutfall tilkynntra alvarlegra aukaverkana hérlendis.

Rannsóknin staðfestir að hættan á alvarlegum aukaverkunum sem teljast klínískt mikilvægar, eykst eftir Covid mRNA bólusetningu. Einn af hverjum 800 bólusettum fengu alvarlegar aukaverkanir. Bólusetning með mRNA bóluefni tengdist aukinni hættu á alvarlegum aukaverkunum sem nemur hlutfallinu 12,5 af hverjum 10.000 bólusettum.

Áhættan á að fá alvarlega aukaverkun var meiri en sem nam áhættuminnkun á sjúkrahúsinnlögn af völdum COVID-19.

Höfundarnir sem eru frá Bandaríkjunum, Spáni og Ástralíu ákváðu að rannsaka alvarlegar aukaverkanir sem teljast klíniskt mikilvægar í kjölfar mRNA bólusetninga í slembiröðuðum rannsóknum.

Þeir notuðu forgangslista Alþjóðaheilbrigðistofnunarinnar (WHO) yfir aukaverkanir sem þykja klínískt mikilvægar (AESIs) til að bera kennsl á alvarlegar aukaverkanir sem áttu sér stað í klínískum fasa III. Listinn samanstendur af aukaverkunum byggðum á tilteknum bóluefnagrunni, aukaverkunum í tengslum við fyrri bóluefni almennt, fræðilegum tengslum byggðar á dýralíkönum og COVID-19 sértækri ónæmissjúkdómsmyndun.

Höfundar skoðuðu Pfizer og Moderna rannsóknagögnin þar sem búist var við eftirfylgni þátttakenda í tvö ár. Aftur á móti, eftir að neyðarleyfi (EUA) var veitt, voru þátttakendur afblindaðir og þeim sem voru í lyfleysuhópnum boðið bóluefnið. Þetta þýddi að gögnin sem komu til eftir útgáfu neyðarleyfis voru óáreiðanlegri til að varðveita slembivalið og notuðu höfundarnir bráðabirgðagagnasöfn sem til voru frá því 4 mánuðum eftir að rannsóknirnar hófust.

Alvarleg aukaverkun (SAE) var skilgreind sem aukaverkun sem leiðir til einhvers af eftirfarandi atvikum: dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist; veldur fötlun eða fæðingargalla; meðfæddan frávik/fæðingargalla; klíniskt mikilvægur atburður byggður á mati læknis.

Töflur yfir alvarlegar aukaverkanir voru notaðar, bæði fyrir Pfizer og Moderna tilraunirnar, sem höfðu verið sendar inn til FDA í Bandaríkjunum fyrir útgáfu neyðarleyfis.

Höfundarnir komust að því að í Pfizer rannsókninni var 36% meiri hætta á alvarlegri aukaverkun hjá bólusettum þátttakendum í samanburði við lyfleysuhópinn. Í Moderna rannsókninni var 5% meiri hætta á alvarlegum aukaverkunum. Samanlagt var 15% meiri hætta á alvarlegum aukaverkunum í hópnum sem fengu bóluefni.

Höfundarnir komust að þeirri niðurstöðu að gera þyrfti kerfisbundna endurskoðun og greiningu með því að nota einstaka gögn þátttakenda til að takast á við spurningar um áhættu vs. ávinning í ýmsum lýðfræðilegum undirhópum. Fullt gagnsæi í klínískum rannsóknum á COVID-19 bóluefninu er nauðsynlegt til að meta þessar spurningar með réttum hætti. Því miður, rúmlega ári eftir bólusetningar með COVID-19 bóluefnum hófust, eru gögn þátttakenda óaðgengileg.

Nánar um rannsóknina má lesa hér og sjálfa rannsóknina hér: